Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в вариантах исполнения:
- Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в составе:
- Тест комбинированный – 20 шт.
- Буфер – 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в составе:
- Тест комбинированный – 1 шт.
- Буфер – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее по тексту употребляется краткое наименование: Экспресс-тест «COMBO 4
(ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)», а также сокращение Экспресс-тест.
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМ МТ».
Адрес места нахождения юридического лица: 108814, г. Москва, км Калужское шоссе 24-й (п. Сосенское), д. 1, стр. 1, помещ. XIV, ком. 43, эт. 7, оф. 702/2.
Телефон: +7 (495) 101-62-12
Адрес электронной почты: info@medtehltd.com.
Место производства медицинского изделия: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China, Китай.
Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в вариантах исполнения (далее по тексту – экспресс-тест, тест-система, изделие) предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или общего профиля антител к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека и Treponema pallidum в образцах цельной крови (капиллярной и венозной) /сыворотки/плазмы человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) в качестве вспомогательного средства для диагностики заболеваний: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С, гепатит B, сифилис. Только для профессионального применения.
a) Описание целевого аналита.
ВИЧ (HIV) является этиологическим фактором приобретенного синдрома иммунодефицита (СПИДа). Вирион заключен в липидную оболочку, состоящую из фрагментов мембраны клетки-носителя. В оболочку встроены несколько вирусных гликопротеинов. Каждый вирус содержит две копии положительно-полярных нитей геномной РНК.
На сегодняшний момент вирус ВИЧ-1 был изолирован у пациентов со СПИДом и СПИД-ассоциированным комплексом, а также у здоровых людей с высоким потенциальным риском развития СПИДа. Вирус ВИЧ-2 изолирован у пациентов со СПИДом из западноафриканских стран, а также у серопозитивных лиц, у которых инфекция проходит бессимптомно. Как ВИЧ-1, так и ВИЧ-2 вызывают иммунный ответ. Выявление антител к ВИЧ в сыворотке, плазме или цельной крови является наиболее эффективным и распространенным способом определения контакта человека с вирусом, а также методом скринингового исследования крови и ее продуктов на ВИЧ.
Вирус гепатита С (HCV) – заключенный в оболочку небольшой вирус, содержащий молекулы положительно-полярной одноцепочечной РНК. На данный момент известно, что вирус HCV является основной причиной развития парентерально передаваемого гепатита, не относящегося к типу А и В. Антитела к HCV обнаруживаются у 80% пациентов с документально подтвержденным гепатитом, не относящимся к типу А и В. Традиционные методы не позволяют изолировать вирус в клеточной культуре. Кроме того, вирус не поддается визуализации под электронным микроскопом. Клонирование генома вируса сделало возможным разработку методов серологического анализа, в котором используются рекомбинантные антигены. По сравнению с первым поколением ИФА для выявления HCV, в котором используется единственный рекомбинантный антиген, новые серологические анализы включают множество антигенов с рекомбинантным белком и/или синтетическими пептидами, что позволяет избежать неспецифической перекрестной реактивности и повышает чувствительность тестов.
Вирус гепатита В (HBV) – прототипный вирус семейства гепаднавирусов. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) встроен в липидную оболочку этого небольшого ДНК-содержащего вируса. В фазе репликации вируса, этот поверхностный антиген продуцируется в чрезмерных количествах, вследствие чего он поддается обнаружению в крови инфицированного человека. Инкубационный период для HBV продолжается от 6 недель до 6 месяцев.
Treponema pallidum (ТР) (бледная трепонема) – спирохета с внешней оболочкой и цитоплазматической мембраной, которая является возбудителем венерического заболевания сифилис. Несмотря на то, что после эпидемии, продолжавшейся в период с 1986 по 1990 год, частота встречаемости данного заболевания в США уверенно снижается, его распространенность в Европе устойчиво растет с 1990 года. Это особенно актуально в Российской Федерации, в которой эпидемия достигла пика в 263 случаев на 100 000 человек. В дополнение к этому, в последнее время увеличивается встречаемость положительных результатов серологических тестов на сифилис среди ВИЧ-инфицированных лиц.
Серологическое выявление специфических антител к ТР уже давно является общепризнанным методом диагностики сифилиса, поскольку естественное течение заболевания характеризуется периодами без клинических проявлений заболевания. Иммунный ответ на ТР поддается обнаружению через 4 – 7 дней после возможного заражения, что делает возможным ранее выявление и диагностику сифилиса.
В серологических тестах на сифилис использовался целый ряд антигенов, включая кардиолипиновый антиген для антикардиолипинового (RPR) теста или VDRL-антиген, экстракты ТР, полученные из клеток, культивированных in vitro или выращенных в семенниках кролика. Однако антигены RPR и VDLR не являются специфическими для ТР, а цельные экстракты ТР невоспроизводимы и содержат определенное количество загрязняющих материалов (например, жгутики), что может приводить к возникновению неспецифических реакций при анализе образцов сыворотки крови.
b) Функциональное назначение.
Вспомогательное средство для диагностики заболеваний: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С, гепатит B, сифилис.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
c) Тип анализируемого образца.
Цельная кровь (капиллярная или венозная) /сыворотка/плазма.
Специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист.
Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» показан для вспомогательной диагностики четырёх социально значимых инфекций (ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С и сифилиса).
Комплексное экспресс-исследование показано отдельным группам населения (при госпитализации, при постановке на воинский учёт и учёт по беременности и пр.).
При использовании с учетом применения по назначению противопоказания и побочные действия не выявлены.
Экспресс-тест предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку
• Только для профессиональной диагностики in vitro;
• Перед проведением теста необходимо тщательно изучить настоящую инструкцию;
• Не использовать тест по истечении срока годности;
• Не использовать тест при повреждении упаковки;
• Не использовать тест повторно;
• Принимать стандартные меры биологической предосторожности при работе с потенциально инфицированными материалами и их утилизации;
• Обращаться со всеми биоматериалами как с потенциально инфицированными;
• Надеть спецодежду (например, перчатки, лабораторный халат и защиту глаз) при проведении анализа биоматериала;
• После проведения анализа тестовое устройство и принадлежности к нему следует поместить в соответствующий контейнер для биологически опасных отходов;
• Не есть, не пить и не курить в зоне проведения манипуляций с биоматериалом и тест-системами;
• Избегать попадания брызг. Немедленно обработать область разлива подходящим дезинфицирующим средством;
• Буфер содержит 0,02% азида натрия в качестве консерванта, который может быть токсичным при приеме внутрь. При сливе буфера в мойку, обильно промыть сток водой;
• Избегать перекрестного заражения, используя новые контейнеры для сбора биоматериала для каждого полученного образа;
• Высокая или низкая влажность и температура могут отрицательно влиять на результаты;
• Использовать только биоматериал, предусмотренный настоящей инструкцией;
• Использовать только биоматериал, предусмотренный настоящей инструкцией. Для цельной венозной крови и плазмы в качестве антикоагулянта можно использовать ЭДТА (К2ЭДТА), цитрат натрия 3,2%, гепарин натрия.
• Использованный материал тест-системы следует утилизировать в соответствии СанПиН 2.1.3684-21.
• До момента использования экспресс-тест должен оставаться в запечатанной упаковке;
• Не замораживать;
• Беречь от влаги;
• Принять меры для защиты компонентов набора от загрязнения. Не использовать тест-систему при наличии свидетельств микробного загрязнения или при наличии осадка. Биологическое загрязнение дозирующих устройств, контейнеров или реагентов может приводить к получению ложных результатов.
В экспресс-тесте «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» используется принцип иммунохроматографии: каждая полоска позволяет выявлять антиген или антитела к вирусу путем интерпретации проявления цвета на внутренней полоске.
Рекомбинантные антигены ВИЧ, HCV, антитела к HBsAg и специфические рекомбинантные антигены ТР фиксируются в тестовой области на каждой мембране. В процессе анализа образец вступает в реакцию с антителами или антигенами, связанными с цветными частицами и нанесенными на конъюгационную мембрану теста. После этого смесь перемещается по мембране под действием капиллярных сил и взаимодействует с реагентами на мембране. При достаточной концентрации антигена или антител в биоматериале, в тестовой области на соответствующей мембране проявляется цветная полоса. Присутствие такой цветной полосы указывает на положительный результат, в то время как ее отсутствие означает отрицательный результат.
По мере того, как жидкость продвигается по тестовой полоске, на ней проявляется контрольная линия. Появление такой цветной полосы в контрольной области служит контролем процедуры, указывая на достаточный объем биоматериала и нормальное его впитывание в мембрану.
a) HBsAg
Мембрана предварительно покрыта антителами к HBsAg в области тест-полоски. Во время тестирования образец цельной крови реагирует с частицей, покрытой анти- HBsAg. Смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически за счет капиллярного действия, реагируя с анти- HBsAg на мембране и образуя окрашенную линию. Наличие этой цветной линии в области тестовой линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.
b) ВИЧ 1/2
Мембрана предварительно покрыта рекомбинантными антигенами ВИЧ. Во время тестирования образцы вступают в реакцию с конъюгатом красителя, предварительно нанесенным на тест-полоску. Затем смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически за счет капиллярного действия и вступает в реакцию с рекомбинантным антигеном ВИЧ на мембране на тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ 1/2, в области тестовой линии появится красная линия (положительный результат). Отсутствие красной линии указывает на то, что образец не содержит антител (отрицательный результат).
c) HCV
Мембрана покрыта рекомбинантными антигенами HCV в области тестовой линии полоски. Во время тестирования образцы реагируют с частицами, покрытыми рекомбинантным антигеном HCV. Смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически за счет капиллярного действия, реагируя с рекомбинантным антигеном HCV на мембране и образуя окрашенную линию. Наличие этой цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.
d) Сифилис
В этой тестовой процедуре рекомбинантный антиген TP иммобилизуют в области тестовой линии полоски. После добавления образца на подушку для образцов он вступает в реакцию с частицами, покрытыми антигеном сифилиса, которые были нанесены на подушку для образцов. Эта смесь мигрирует хроматографически по длине тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным антигеном сифилиса. Формат теста на двойной антиген позволяет обнаруживать в образцах как IgG, так и IgM. Если образец содержит антитела к TP, в области тестовой линии появится красная линия, что указывает на положительный результат. Если образец не содержит антител к ТР, красная линия в этой области не появится, что указывает на отрицательный результат.
В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло затекание мембраны.
– контейнер для сбора биоматериала и отходов (например, Контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б,В одноразовые МП-01, МП-02 по ТУ 9398-002-84354588-2009, производства ООО “МедПак”, Россия, РУ № ФСР 2009/06509);
– таймер лабораторный (например, Таймер лабораторный электронный, производства “ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.”, Испания, № РУ ФСЗ 2010/06383);
– одноразовая пипетка для внесения образца (например, Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка, производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017);
– одноразовый стерильный ланцет (для сбора образцов капиллярной крови) (например, Ланцеты одноразовые DROPLET, MEDLANCE PLUS (LITE, UNIVERSAL, EXTRA, SPECIAL), производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА» С.А., Польша, РУ № ФСЗ 2007/00505);
– одноразовая спиртовая салфетка (для сбора образцов капиллярной крови) (например, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438);
– центрифуга лабораторная (например, Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями: ротор R-2, ротор R-6, ротор R-12/10, ротор R-12/15, производства SIA “Biosan”, Латвия, РУ № ФСЗ 2008/01792).
– контейнеры для взятия биоматериала (например, Пробирки вакуумные для взятия образцов крови по ТУ 32.50.50-001-50612866-2015 производства ООО “РАФЭЛ”, Россия, РУ № РЗН 2018/6757).
a) Забор и хранение биоматериала.
- Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» предназначен только для анализа образцов цельной крови (капиллярной и венозной), сыворотки или плазмы крови человека;
- Забор образцов цельной венозной крови, сыворотки или плазмы крови человека производится по процедуре безопасной флеботомии;
- Забор образцов цельной капиллярной крови проводится асептическим способом. Разрез дермиса кожи пальца проводится с помощью одноразового стерильного ланцета. Место взятия пробы обрабатывается антисептической салфеткой;
- Для анализа при помощи данной тест-системы рекомендуется использовать только чистые, негемолизированные образцы. Сыворотку или плазму следует отделять как можно скорее, чтобы избежать гемолиза;
- Тест следует проводить сразу же после забора образца. Не оставлять биоматериал при комнатной температуре на длительный период. Образцы капиллярной крови использовать непосредственно после сбора. Сыворотку и плазму крови можно хранить при температуре 2‒8ºС на протяжении до 7 дней. Для более длительного хранения биоматериал следует держать при температуре ниже -20ºС. Цельную кровь, полученную путем венепункции, следует хранить при температуре 2‒8ºС, при условии, что тест будет проведен в течение 3-х дней с момента забора образца. Не замораживать образцы цельной крови;
- Перед проведением теста выдержать биоматериал при комнатной температуре. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить и смешать до проведения теста. Избегать повторной заморозки и размораживания биоматериала;
- Если биоматериал необходимо перевезти, его нужно упаковать в соответствии с применимыми стандартами для транспортировки возбудителей заболеваний;
- При анализе иктеричных, липемических, гемолизированных, загрязненных образцов или образцов, подвергавшихся термообработке, результаты могут быть ложными.
Процедура получения образца биоматериала
Образец цельной крови при венепункции. Взять образец крови из вены с помощью стандартной лабораторной процедуры (асептическим способом, исключающим гемолиз) средствами, предназначенными для получения цельной венозной крови с гепарином.
Образец сыворотки. Для получения сыворотки образца с использованием активатора свертывания крови, образец крови поместить в пробирку с активатором свертывания крови и затем центрифугировать.
Образец плазмы. Взять образец крови из вены с помощью стандартной лабораторной процедуры в пластиковую пробирку с 3,2% цитратом натрия в соотношении 9:1 или в пробирки с покрытием Э Д Т А , центрифугировать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25 °С в течение 15 минут при 3000 оборотов/мин (1200 g).
b) Процедура.
Перед использованием выдержать экспресс-тест, буфер и биоматериал при комнатной температуре (15‒30ºС).
1. Вынуть тест из индивидуальной упаковки и поместить его на чистую ровную поверхность. Промаркировать тестовое устройство кодом пациента или контрольным идентификатором. Для получения наиболее точных результатов, тест следует провести в течение одного часа после открытия упаковки.
2. Поместить тестовое устройство на чистую ровную поверхность. Промаркировать его идентификатором образца.
Для образцов цельной венозной крови:
Удерживая пипетку вертикально, перенести по 2 капли цельной венозной крови (приблизительно 50 мкл) в каждую лунку для образца (S) на тестовом устройстве.
Снять алюминиевую фольгу и надеть носик на флакон с буфером. Добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и запустить таймер.
Для образцов цельной капиллярной крови:
а) Очистить место прокола на пальце спиртовой салфеткой.
b) Осторожно снять колпачок с безопасного ланцета. Уверенно сделать прокол в пальце ланцетом;
с) Используя одноразовую пипетку, взять образец (избегать захвата пузырьков воздуха пипеткой при заборе образца) и перенести 2 капли биоматериала в каждую лунку (S) на тестовом устройстве. Снять алюминиевую фольгу и надеть носик на флакон с буфером. Добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и запустить таймер.
Для образцов сыворотки или плазмы крови:
Удерживая пипетку вертикально, перенести по 3 капли сыворотки или плазмы крови (приблизительно 75 мкл) в каждую лунку для образца (S) на тестовом устройстве и запустить таймер.
Избегать образования пузырьков воздуха в лунке для образца (S) и не добавлять никакой раствор в область результатов.
3. Подождать по появления цветной(ых) полосы (полос). Считать результат через 15 минут.
Предварительный результат тестирования может быть считан через 5 минут (минимальное время учета результата тестирования).
Примечание: если образец сыворотки или плазмы крови не продвигается по мембране (например, из-за присутствия частиц или хлопьевидного осадка), вначале необходимо центрифугировать образец. После этого следует перенести по 3 капли супернатанта (приблизительно 75 мкл) в каждую лунку для образца (S) на новом тестовом устройстве и повторно провести тест, как описано выше.
c) Интерпретация результатов.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: На мембране появляются две цветные полосы. Одна полоса появляется в контрольной области (С), вторая – в тестовой области (Т).
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Появляется только одна цветная полоса в контрольной области (С). В тестовой области (Т) цветная полоса не появляется.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: Контрольная полоса не появляется. Результаты любого теста, на котором в течение установленного времени не проявилась контрольная полоса, считаются недействительными. Пересмотрите процедуру и повторите анализ с новым устройством. Если проблема не решается, незамедлительно прекратите использовать тест-системы и свяжитесь с местным дистрибьютором.
1. Насыщенность цвета полосы в тестовой области (Т) может разниться в зависимости от концентрации аналитов в образце. Таким образом, полосу любого оттенка в тестовой области следует считать положительным результатом. Обратите внимание, что тест является исключительно качественным и не позволяет определять концентрацию аналитов в образце.
2. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полосы является недостаточный объем образца, неправильная процедура тестирования или истечение срока годности теста.
- Внутренний контроль процедуры встроен в тест. Цветная полоса, появляющаяся в контрольной области (С), считается внутренним положительным контролем, подтверждающим достаточность объема образца и правильность процедуры.
- Внешние контроли не входят в состав набора. В соответствии с надлежащей лабораторной практикой, рекомендуется провести анализ положительных и отрицательных контролей для подтверждения процедуры тестирования и проверки корректности работы теста.
Процедура внешнего контроля качества:
1. Держите пипетку вертикально и капните 3 полные капли положительного контроля (около 75 мкл) в каждую лунку для образцов (S) тест-изделия соответственно, затем запустите таймер. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца (S).
2. Подождите, пока не появятся красные линии. Результаты должны быть считаны через 15 минут. Не интерпретируйте результаты через 30 минут.
1. Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» предназначен только для профессиональной диагностики in vitro. Тест следует использовать только для качественного выявления антигена HBsAg и/или общего профиля антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum. Насыщенность цвета и ширина проявляющихся полос не имеют значения для результатов теста.
2. Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» указывает только на присутствие антигена HBsAg и/или общего профиля антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum в образце. Результат теста не следует использовать в качестве единственного критерия при диагностике сифилиса и инфекций, вызванных HBV, HCV, ВИЧ.
3. Если результат теста является отрицательным, но клинические симптомы не исчезают, рекомендуется провести дополнительный анализ с использованием другого клинического метода. Отрицательный результат, полученный в любой момент времени, не исключает присутствия антигена HBsAg и/или общего профиля антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum, поскольку их концентрация в крови может быть ниже минимального предела обнаружения теста.
4. Как и в случае любого другого экспресс-теста, окончательный диагноз может быть поставлен только врачом после оценки всех имеющихся клинических данных и результатов лабораторных анализов.
Технические характеристики
|
Наименование показателя |
Характеристика и норма |
|
Габаритные размеры |
Тест комбинированный – 74,9 х 56,0 х 5,6 мм ± 2,0 мм Буфер – 50 (длина) х 10,5 (диаметр) мм ± 1,0 мм; длина с капельницей 60 мм ± 1,0 мм, внутренний диаметр отверстия капельницы – 2,0 мм ± 0,2 мм. |
|
Масса |
Тест комбинированный – 11 г ± 1 г Буфер – 2,5 г ± 0,2 г |
|
Объем буфера |
1,0 мл ± 0,1 мл |
|
pH буферного раствора |
6,5 – 7,5 ед. рН |
|
Время выхода теста на визуально определяемую окраску |
Не менее 15 мин., но не более 30 мин. |
Химический состав компонентов изделия:
|
Компонент |
Материал |
Марка |
Производитель |
|
Тест комбинированный: |
|||
|
Корпус |
Пластик HIPS |
CAS: 84696-47-9 |
HANGZHOU BOJIN MEDICAL PROD-UCTS CO.,LTD. |
|
Мембрана тест-полоски |
Нитроцеллюлозная мембрана |
CAS: 9004-70-0 |
Sartorius Stedim Bio-tech GmbH. |
|
Подушечка для поглощения образца |
Стекловолокно |
CAS: 65997-17-3 |
Ahlstrom-Munksjò Filtration LLC. |
|
Подложка |
Полиэтилен |
CAS: 9002-88-4 |
HANGZHOU BOJIN MEDICAL PROD-UCTS CO.,LTD. |
|
Упаковка |
Алюминиевая фольга с покрытием |
– |
Hangzhou Datang Printing Co., Ltd |
|
Влагопоглотитель |
SiO2 |
CAS: 112926-00-8 |
HANGZHOU YASHENG PACKA-GING MATERIAL CO.,LTD |
|
Буфер |
Биологический буфер, соли и ПАВ. Консерванты: азид натрия (< 0,1%) |
CAS: 7558-79-4 |
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. |
|
Инструкция по применению |
Бумага |
– |
HANGZHOU BOJIN MEDICAL PRODUCTS CO.,LTD. |
a) Аналитическая чувствительность:
HBsAg – 2 МЕ/мл;
ВИЧ 1/2 – 2 МЕ/мл;
HCV – 2 МЕ/мл;
Сифилис – 10 мМЕ/ мл для IgG+IgM и 5 мМЕ/ мл для IgG.
b) Функциональные характеристики:
ВИЧ 1/2 HCV HBsAg сифилис
Диагностическая чувствительность:
100,0 % (99,5%-100%)* 100,0 % (99,4%–100 %)* 100,0 % (99,6%-100%)* 100,0 % (98,5–99,9 %)*
Диагностическая специфичность:
100,0 % (99,8%-100%)* 100,0 % (99,9%%–100%)* 100,0 % (99,8%-100%)* 99,1 % (97,5–99,8 %)*
Общая согласованность результатов: 100,0 % (99,9%-100%)* 100,0 % (99,9%–100 %)* 100,0 % (99,8%-100%)* 99,5% (98,5%-99,9%)*
*95%-ный доверительный интервал
c) Исследование влияния интерферирующих веществ:
Аналиты были добавлены в отрицательные пулы плазмы и сыворотки (подтверждено методом ИФА) и слабоположительные образцы плазмы и сыворотки (подтверждено методом ИФА) в указанных концентрациях. При проведении иммунохроматографического анализа, не было обнаружено каких-либо влияний на результаты анализа ни с одним из веществ в следующих концентрациях:
HBsAg (поверхностный антиген вируса гепатита B)
Аналиты | Концентрация |
Аскорбиновая кислота | 20 мг/мл |
Гемоглобин | 1000 мг/дл |
Гентизиновая кислота | 20 мг/дл |
Щавелевая кислота | 60 мг/дл |
Билирубин | 1000 мг/дл |
Мочевая кислота | 20 мг/мл |
Ацетоаминофен | 20 мг/дл |
Аспирин | 20 мг/дл |
Метанол | 10% |
Креатин | 200 мг/дл |
Альбумин | 2000 мг/дл |
Кофеин | 20 мг/дл |
ВИЧ
Аналиты | Концентрация |
Аскорбиновая кислота | 20 мг/дл |
Гемоглобин | 1000 мг/дл |
Билирубин | 1000 мг/дл |
Гентизиновая кислота | 20 мг/дл |
Ацетоаминофен | 20 мг/дл |
Ацетилсалициловая кислота (аспирин) | 20 мг/дл |
Кофеин | 20 мг/дл |
Щавелевая кислота | 60 мг/дл |
Мочевая кислота | 20 мг/дл |
Метанол | 10% |
ВГС
Аналиты | Концентрация |
Аскорбиновая кислота | 20 мг/мл |
Гемоглобин | 1000 мг/дл |
Гентизиновая кислота | 20 мг/дл |
Щавелевая кислота | 60 мг/дл |
Билирубин | 1000 мг/дл |
Мочевая кислота | 20 мг/мл |
Ацетоаминофен | 20 мг/дл |
Аспирин | 20 мг/дл |
Метанол | 10% |
Креатин | 200 мг/дл |
Альбумин | 2000 мг/дл |
Кофеин | 20 мг/дл |
SYP (антитела к специфичным антигенам Treponema Pallidum)
Аналиты | Концентрация |
Ацетаминофен | 20 мг/дл |
Кофеин | 20 мг/дл |
Аспирин | 20 мг/дл |
Гентизиновая кислота | 20 мг/дл |
Щавелевая кислота | 60 мг/дл |
Креатин | 200 мг/дл |
Метанол | 10% |
Аскорбиновая кислота | 2000 мг/дл |
Альбумин | 2000 мг/дл |
Гемоглобин | 1000 мкг/дл |
Билирубин | 1000 мг/дл |
Ацетоуксусная кислота | 2000 мг/дл |
Указанные выше вещества не оказывали никакого влияния при проведении испытаний. Различий между результатами не наблюдалось.
a) Перекрестная реактивность:
Образцы для анализов на ВГА+, ВИЧ+, ВГС+, ВГЕ+, Сифилис+, ХГЧ при беременности, HBsAg+ (поверхностный антиген вируса гепатита B), Гетерофильные антитела, HAMA+ (АНТИТЕЛО ЧЕЛОВЕКА К IG МЫШИ), Ревматоидный фактор+, TB, HBsAb (антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В) были подтверждены методом ИФА и результатами клинической диагностики, а также протестированы с помощью комбинированного экспресс-теста «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)». Перекрестной реакции с данными образцами через 10 и 30 минут не наблюдалось.
b) Прецизионность:
ВИЧ 1/2 | HCV | HBsAg | сифилис | |
Повторяемость: | 100% | 100% | 100% | 100% |
Воспроизводимость: | 100% | 100% | 100% | 100% |
c) Показатели правильности определения:
Положительный контроль:
Появление двух линий. Одна линия красноватого цвета должна появиться в области контрольной линии (C), а еще одна четкая линия красноватого цвета – в области тестовой линии (T).
Отрицательный контроль:
Появление одной линии красноватого цвета в области контрольной линии (C). Отсутствие линии в области тестовой линии (T).
Экспресс-тест поставляется во внешней упаковке (картонная коробка) по 1 шт. или по 20 шт.
Каждый тест герметично упакован в индивидуальную упаковку из фольги ламинированной с влагопоглотителем.
Флакон с буферным раствором – пластиковый флакон с капельницей, содержащий буферный раствор. Для варианта исполнения 1 – флаконы с буферным раствором в количестве 20 штук упаковываются в прозрачный полиэтиленовый пакет с замком зип лок.
Упаковка обеспечивает защиту реагентов и их компонентов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения и гарантирует удобство погрузочно-разгрузочных работ.
Характеристики упаковок:
|
Тип упаковки |
Габаритные размеры, мм |
Масса, г |
|
|
Индивидуальная упаковка теста |
128,8 х 78,0 х 6,4 |
15,0 г |
|
|
Внешняя упаковка |
1 шт. |
185,0 х 71,0 х 20,5 |
37,0 г |
|
20 шт. |
202,0 х 130,0 х 82,0 |
453,0 г |
|
|
Транспортная упаковка |
665,0 х 423,0 х 220,0 |
1500,0 г* |
|
|
Погрешность ± 10% *масса упаковки без учета изделий |
|||
Перечень используемых символов
 |
Содержимого достаточно для проведения n тестов |
 |
Предел температуры |
 |
Обратитесь к инструкции по применению |
 |
Код партии |
 |
Медицинское изделие для диагностики in vitro |
 |
Использовать до |
 |
Изготовитель |
 |
Запрет на повторное применение
|
 |
Дата изготовления |
 |
Хрупкое, обращаться осторожно |
 |
Беречь от влаги |
 |
Не допускать воздействия солнечного света |
 |
Символ переработки |
 |
Верх |
Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в вариантах исполнения:
Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в составе:
- Тест комбинированный – 20 шт.
- Буфер – 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в составе:
- Тест комбинированный – 1 шт.
- Буфер – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» эксплуатируется при температуре от +15°С до +30°С.
Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» следует хранить при температуре от +2 ºС до +30ºС до истечения срока годности, указанного на герметично запечатанной индивидуальной упаковке. Необходимо избегать замораживания.
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Все компоненты набора экспресс-теста должны перевозиться при температуре от +2°С до +30°С всеми видами крытого транспорта.
Перед использованием выдержать экспресс-тест, буфер и биоматериал при комнатной температуре (15‒30ºС).
Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» стабилен в течение 24 месяцев с даты изготовления при хранении при температуре (от +2°С до +30°С) в оригинальной заводской упаковке.
Срок годности – 24 месяца при температуре (от +2°С до +30°С) при хранении в оригинальной заводской упаковке.
После вскрытия индивидуальной упаковки с тест-кассетой из фольги, ламинированной изделие допускается использовать в течение двух часов.
Флакон с буфером после вскрытия допускается использовать в течение двух часов.
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
Изделие не содержит в своем составе лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, материалов человеческого происхождения.
Тест – полоска для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) содержит мышиные антитела к HBsAg.
Использованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также неиспользованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, необходимо утилизировать (хранить и транспортировать) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов А.
Использованные реагенты, разлитые пробы или реагенты необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями медицинского учреждения (СанПиН 2.1.3684-21) как отходы класса Б.
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество медицинского изделия для диагностики in vitro «Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в вариантах исполнения» направлять в адрес производителя:
ООО «Фарм МТ», 108814, г. Москва, км Калужское шоссе 24-й (п. Сосенское), д. 1, стр. 1, помещ. XIV, ком. 43, эт. 7, оф. 702/2.
Телефон: +7 (495) 101-62-12
Адрес электронной почты: info@medtehltd.com.
|
Стандарт |
Наименование стандарта |
|
EN ISO 13485:2016 |
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
|
EN 13612:2002 |
Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro |
|
EN 13641:2002 |
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
|
EN 13975:2003 |
Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro – Статистические аспекты |
|
EN ISO 14971:2019 |
Применение управления рисками к медицинским изделиям |
|
EN ISO 15223 1:2016 |
Медицинское оборудование. Символы, которые следует использовать с этикетками медицинских изделий, маркировкой и предоставляемой информацией. Общие требования |
|
EN ISO 18113 1:2011 |
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования |
|
EN ISO 18113 2:2011 |
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования |
|
EN ISO 23640: 2015 |
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
Бесплатная доставка
Внедрение оборудования
Обучение персонала
