В составе:
- Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот:
1.1. Лизирующий раствор – 1 фл.
1.2. Промывочный раствор 1 – 1 фл.
1.3. Промывочный раствор 2 –1 фл.
1.4. Элюирующий раствор – 1 фл.
- Набор для выявления РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР:
2.1. Реакционный раствор – 1 фл.
2.2. Ферментная смесь – 1 фл.
2.3. Отрицательный контроль – 1 фл.
2.4. Положительный контроль – 1 фл.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Набор предназначен для выявления и качественного определения ДНК / РНК коронавируса SARS-CoV2 в образцах секрета носоглотки и ротоглотки методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридиза-ционно-флуоресцентной детекцией, в режиме реального времени.
Функциональное назначение: извлечение вирусной РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазка носоглотки и ротоглотки, при помощи уникально подобранной системы реагентов в совокупности с центробежной адсорбционной колонной, которая специфически связывает вирусную РНК максимально удаляя примеси и белки. Набор основан на принципе технологии флуоресцентного анализа методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. В извлеченной нуклеиновой кислоте при помощи флуорохромов – молекул, обладающих способностью к свечению в результате поглощения световой энергии, определяют РНК коронавируса SARS-CoV-2. Последовательно применяя реагенты входящие в набор, выявляют специальные праймеры и зонды Такмана для COVID-19 (ген ORF1ab / N) и обнаруживают их с помощью флуоресцентного ОТ-ПЦР-метода для достижения обнаружения нуклеиновых кислот COVID-19. Система обнаружения ОТ-ПЦР содержит праймеры и зонды внутреннего контроля для мониторинга, сбора образцов и процесса экстракции путем определения нормального внутреннего стандарта, чтобы избежать ложноотрицательных результатов. Результаты клинических испытаний: Диагностическая специфичность: 100% (95% ДИ: 92,5%-100%) Диагностическая чувствительность: 100% (95% ДИ: 92,5%-100%) Повторяемость результатов: 100%.
Регистрационное удостоверение
Принцип анализа
Принцип экстракции
Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот содержит в составе комплект для экстракции РНК сорбентным методом с магнитной сепарацией. Принцип проведе-ния экстракции РНК основан на обработке исследуемого образца лизирующим раствором, свя-зывании РНК с частицами магнитного сорбента, проведении серии отмывок сорбента путем сме-ны растворов и элюции (высвобождения) РНК в соответствующий буфер. Нуклеиновая кислота избирательно связывается с парамагнитными частицами, а примеси эффективно удаляются с помощью многоступенчатой быстрой промывки. Полученная высококачественная РНК элюи-руется элюирующим раствором или водой. Набор для экстракции вирусной нуклеиновой кисло-ты или набор для обнаружения нуклеиновой кислоты можно легко адаптировать к автоматиче-ским приборам и рабочим станциям для разделения магнитных частиц. Очищенная вирусная РНК может использоваться непосредственно для детекции ОТ-ПЦР и т.д.
Принцип выявления нуклеиновых кислот
Набор основан на принципе технологии флуоресцентного анализа методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. В извлеченной нуклеиновой кислоте при помощи флуорохромов – молекул, обладающих способностью к свечению в результате поглощения световой энергии, определяют РНК коронавируса SARS-CoV-2.
Последовательно применяя реагенты входящие в набор, выявляют специальные прайме-ры и зонды Такман для COVID-19 (ген ORF1ab / N) и обнаруживают их с помощью флуорес-центного ОТ-ПЦР-метода для достижения обнаружения нуклеиновых кислот COVID-19.
Кроме того, система обнаружения ОТ-ПЦР содержит праймеры и зонды внутреннего контроля для мониторинга сбора образцов и процесса экстракции путем определения нормаль-ного внутреннего стандарта, чтобы избежать ложноотрицательных результатов.
